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德琪医药梅建明博士:回国创业研发创新药,回馈更多像母亲一样的患者

生意场 2018-08-01 09:17:15 来源:财新网

  主题:“新经济•中国说”系列访谈 第四期

  对话嘉宾:梅建明博士 德琪医药董事长

  主持人:汤晨 健康点执行主编

  导文德琪医药董事长梅建明博士是最早一批组建或参与组建跨国药企中国研发中心的关键负责人之一,他们曾带领研发团队在中国开辟新天地,在这个过程中,不仅是一座座拔地而起的研发中心,更培养了一批具有国际水准的研发人才。随着中国当前阶段对于创新药审评审批制度的改善,这些跨国药企研发带头人离职选择自主创业。2017年,梅建明博士创立德琪制药,立足高端创新药开发及生产制造并重点关注癌症制药领域。谈到当前创新药研制的国际环境,梅建明表示“只有同步申报,才会有所谓的全球性”。

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  主持人:2017年创办的德琪医药相对来说还是一家比较年轻的公司,您创建德琪医药的初衷是什么,另外相对于国内诸多的创新医药公司,你认为德琪医药比较不一样的特质在什么地方?

  梅建明:我在美国工作了30年,其中8年在美国国立肿瘤研究院工作(NCI),作临床研究和肿瘤方面的研究,在那之后就加入了跨国药企,第一家跨国药企是大家熟知的强生,第二个是诺华,第三个则是新基。在跨国药企工作近20年,创办一个以临床研发为切入口的创新企业,我其实已酝酿很久。

  2010年,我母亲在湘雅医院确诊了晚期的多发性骨髓瘤,不幸中的万幸是,2008年我加入了新基,众所周知,这是一家以多发性骨髓瘤研发见长的跨国药企。当时新基治疗多发性骨髓瘤的最新的药Revlimid(来那度胺)2005年在美国批准,2006年在欧盟上市,但一直要到2013年才在中国获批。这款药在中国叫瑞复美,现在也是治疗多发性骨髓瘤主要的创新药之一,我母亲在过去的8年多,一直在服用这个药,并且在早期是联合的方案,联合方案结束以后是用瑞复美的维持治疗。很幸运由于工作原因,我能够在第一时间把当时还在研的最好的药物和治疗方案,用到母亲身上。这也许是巧合,也许是命运。在过去的9年中,母亲是一个带瘤生存者,我几乎每天会给这个80岁老人打一个电话。这对我来说,是一个触动,是一种使命,也是一种责任。

  所以,对我来说,这是一个亲身的体验,同时也想到在过去30年,我一直工作在肿瘤研究方面,从最早的新药研发到临床阶段的开发,到最后主导全球上市,我觉得现在是一个能够用更直接的方式来回馈像我母亲这样患者的时候了,这可以说是我创建德琪医药的初衷之一。

  主持人:可否说一下临床和商业化的时间表?针对相关产品,从微观、中观、宏观的层面谈谈中美研发和新药上市的政策环境?

  梅建明:刚刚提到ATG008在亚太多中心的临床实验,已经启动。这个临床实验,是新基已经在美国、英国、法国和西班牙完成了5个一、二期的临床实验,还有一个二期的临床实验正在进行的基础上。在欧美国家,一共接受了452个受试者,包括7个不同的瘤种。

  在二期临床实验中,我们发现一个鼓舞人心的临床信号,这款药对于乙肝病毒阳性的肝癌患者,有比较明显的临床效益。在肝癌的发病机制上,亚洲人和西欧人有很大的不同,最近也有很多的研究进展。

  新基准备做一个全球的乙肝阳性、病毒阳性三期的肝癌实验,最后决定跟德琪合作,主要是因为这块市场针对的患者人群,主要在亚太地区,这也是为什么首选这款药在中国大陆、中国台湾、韩国等亚太地区,首先进入临床的原因。

  这有相当大的临床意义,从科学和临床的角度来说,虽然有人种的特异性,但很多瘤种是相通的。这实际上提供了一个非常好的临床研发的一个机会,因为患者比较多,可用药物比较少,某种意义上能够更好、更快体现新药的疗效。

  另外一方面,就是支付能力的提高。特别是在医保这一块,有更多的创新药,逐渐进入了医保。另外,随着经济的发展,患者的支付能力也在提高。我有一个医师朋友,最近在我们的研究者会议上举了一个例子:PET-CT一般来说是患者自掏腰包的,大概是8000块人民币。他说在10年前大概有10%的患者能够自己掏腰包,5年前50%,到了今天,几乎100%的患者都有这个支付能力。

  主持人:中国药监部门这两年改革的措施力度非常大,不断有新的审批时间记录创出来。站在业界从业者的角度考虑,你对药监部门未来的政策有哪些期待?

  梅建明:美国能够成为世界的药房有多个因素,80%的新药是在美国最早发现,临床结束和最早上市。大家都觉得美国的创新药企非常牛,但没有意识到美国的药监机构,也就是FDA更牛。FDA从1984年开始一直在改革。快速审评、突发性的发现、连续申报、滚动性申报、孤儿药这些概念,都是改革30多年以来政策完善的结果。

  中国食药监总局在过去的三年,也有非常大幅度,非常有魄力的改革。我有在业界专门负责FDA的政策方面的朋友,他说中国的药监机构希望能够在3年内走完美国30年的路,实际上这是非常正面的评价。ATG008,今年年初在国内申请临床许可,4个月多一点的时间就得到了批件,这就是政策改革的直接结果。

  另外一个希望看到的是能够免掉关税。特别是还能够降低增值税,并且更多地创新药能够尽快地进入医保。从政策的层面,已经是大力地支持和鼓励。在这种情况下,希望从政府的层面、从政策的层面能够与国外创新药同步发展、同步申报,缩短过去新药上市平均滞后八年的情况。只有同步申报,才会有所谓的全球性。

  主持人:最近国家对一些救命药,特别是肿瘤药提出了很多利好政策,包括增值税的优惠、进口关税的减免,甚至包括未来医保目录的常态化更新。创新药的主要提供者可能还是跨国药企,未来这些政策可能中外平等。这意味着像德琪这样的创新药企,中国的本土药企,面临着更大的竞争,你怎么看待这种竞争?

  梅建明:首先良性的竞争都是好的。中国的创新药有一个非常广泛的将来,并且我们的起步,可以说是最好的一个时间点。

  其次,不管是从市场、人才的储备,资本市场的认可,国家层面政策的改革和更进一步的执行,都是一个利好的情况。竞争能够让我们更快地找到突破口,有利于我们结合跨国药企对于科学的严谨、对于数据认真的态度、对于临床研发负责的精神,然后做一个植根于中国的全球性的创新药企。另外,也吸收很多本土企业的好的传统,对于中国市场的更多了解,更多的第一手的经验,这些都是非常重要的。像德琪这样有国际背景的植根于中国的创新企业,能够结合两者的优势。所以是有一定的竞争力的。

  主持人:你说一下德琪医药未来3到5年的目标。

  梅建明:我们有信心,在往后的3到5年之内,能够有2到3款创新药,在市场上与患者们见面,能够让医师们有更多的治疗疾病的有效的手段。另外在3到5年之内,我们会有自己的商业团队,有自己的销售渠道,能够尽快地把这些在研的药,送到患者的手上。

  同时我们自己也要做一些更有创新意义的早期研发,通过临床的数据,来指导我们更早的实验室的研发。也就是从临床研究,到实验室再回到临床研究。我们觉得这个model有它新颖的地方,同时也有实际的可以操作的地方。

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