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贵州百灵董事长姜伟:布局糖尿病市场走“医院制剂+专科医院”路线推广新药

生意场 2015-11-11 10:12:18 来源:证券日报

  中药行业属于国家鼓励的行业,全面发展中医药医疗保健服务,已经成为国家发展健康服务业的重要内容。对于相关企业来说,如何将传统中药转化为市场接受的药品,在保障企业利益的前提下将之推向市场,成为企业发展的关键。现在的中药要走新药研发道路,必须按照西药的办法进行药理及毒理试验,这在很多中药企业来看,并不符合中药的用药特点。

  在高价收购独家苗药秘方之后,贵州百灵(002424,股吧)也面临这样的挑战。近日,记者采访了贵州百灵董事长姜伟,其表示,在目前中药审批难度不断加大的时候,企业一边采取“医院制剂+专科医院”模式,一边走新药研发的路子,向市场推广公司产品。

  苗药秘方获认可

  据贵州百灵介绍,公司自1997年率先推出苗药咳速停糖浆及胶囊以来,通过自主研发、联合开发、兼并收购等形式积累苗药产品资源,现公司苗药专利产品达到17个。

  2013年4月份,贵州百灵斥资500万元购得治疗糖尿病苗药秘方,此后该药正式被命名为糖宁通络胶囊。在购得这一秘方之后,贵州百灵备受市场质疑。“收购糖宁通络这个药之前,我也心存疑惑,我觉得市场不了解是正常的。”姜伟在接受本报采访时表示。

  “降糖药物分为中药降糖药和西药降糖药,其中西药占据了大部分市场,中草药的话语权很小。”姜伟介绍,公司走访时看到有糖尿病患者在服用糖宁通络产品之后取得了一定的效果,“希望将来能用实例和数据来证明”。

  此后,贵州百灵委托中国医学科学院药用植物研究所和贵阳中医学院实验中心基础医学实验室对该秘方进行药效学、毒理学、药学等项目进行试验。同时,公司也通过自身研发团队与国内知名的专家相结合的方式,对秘方的药理性质,包括对糖尿病并发症的疗效等进行深入研究。

  2014年11月14日,贵州百灵公布了糖尿病秘方研发项目的进展公告,称糖宁通络胶囊具有显著的降糖效果,并可一定程度逆转和显著改善糖尿病引起的微血管病变。

  值得注意的是,9月18日,《糖尿病研究杂志》(Journal of Diabetes Research)在线接受了题为《在两种动物模型上,评价苗药配方—糖宁通络的降糖作用》的文章。中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波在接受采访时表示:“中药在国际期刊发表文章尤其不容易,此次苗药配方研究成果登上国际主流医学杂志,对推动民族中医药走向国际具有举足轻重的作用。”

  医院制剂推向市场

  但在推向市场方面,贵州百灵也有自己的难处。“中药不同于西药,如果申请专利,秘方就会对外公开,从而容易被其他厂家仿制。但是走新药研发路子,整个研发过程具有周期长、投入大、风险性较高的特点,且新药通过审批的难度较高。”

  “开发1.1类新药至少需要十几年的时间,开发6类新药,也需要五年以上时间。我们想将这个药尽快推向市场。这样既能让患者受益,也能给上市公司带来效益。”姜伟介绍,于是,走医院制剂+专科医院模式,成为贵州百灵的选择。

  医疗机构制剂是指在某家医院进行一期临床试验之后,经药监部门批准,只能在该医院内部使用的药品。相比正式上市前要做三期临床试验、动辄需要5年以上申请审批时间的正规新药,医院制剂具有临床试验时间短、审批周期短的特点。

  2014年3月份,贵州百灵取得了《医疗机构制剂临床研究批件》。今年8月份贵州百灵又取得贵州省药监局颁发的《医疗机构制剂注册批件》,这意味着糖宁通络胶囊作为公司独家开发的治疗糖尿病的院内制剂可以开始生产。

  与此同时,贵州百灵糖尿病医院已收到相关部门下发的《关于同意设置贵州百灵糖尿病医院的批复》,同意设置贵州百灵糖尿病医院。据了解,贵州百灵糖尿病医院为二级专科医院,投资总额达到2500万元。

  对于贵州百灵来说,虽然拿到了医院制剂,但如果想未来开拓全国市场、国际市场还得走新药研发的路子。在此前的糖尿病大会上,贵州百灵争取到了与诺贝尔化学奖Arieh Warshel的交流,姜伟希望其能推荐合适的研究者帮助公司发现糖宁通络的药物作用机制。

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